Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atau US Food and Drug Administration (FDA) mengizinkan penjualan Zyn pada 16 Januari 2025. Dokumen yang menyertainya menyatakan penetapan “tidak ada dampak signifikan” telah ditandatangani oleh Leppanen pada 2 Januari.
Dalam email yang kemudian dikirim Leppanen kepada Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr., ia menulis tidak menandatangani dokumen itu dan tidak akan menandatanganinya jika diminta. Ia sedang cuti, tanpa akses ke komputer kerja, selama waktu itu, tulis Leppanen. Ketika ia berangkat liburan, katanya kepada The Examination, penilaian itu masih dalam bentuk draf.
Otorisasi dan dokumen pendukungnya hanya sedikit menyebutkan tentang kantong itu. Dia hanya menyatakan tinjauan toksikologi menyimpulkan “bahwa bahan kantong itu kemungkinan kecil akan menimbulkan efek kesehatan yang merugikan bagi konsumen.”
Ketika Leppanen kembali bekerja, dia mengirim email panjang kepada direktur Center for Tobacco Products, Brian King, untuk mendokumentasikan keberatannya terhadap penilaian lingkungan itu.
Leppanen menceritakan seorang koleganya mengatakan kepadanya bahwa kantong-kantong itu larut meskipun informasi yang membantah hal ini tersedia secara online. Meski penilaian lingkungannya tidak “mengada-ada” atau “aktivis,” tulisnya, bahasa tentang bahan kantong itu dihilangkan. Dia berpendapat penelitian tentang kekhawatiran paparan mikroplastik seharusnya disertakan meski hasilnya tidak meyakinkan.
“Beberapa kolega saya percaya bahwa kami bekerja sama dengan industri tembakau,” tulis Leppanen. “Saya tidak memiliki bukti untuk itu. Saya percaya bahwa kami melakukan hal-hal seperti ini untuk menyembunyikan kesalahan kami dan menghindari tuntutan hukum. Ketika kami melakukan itu, kami mempertaruhkan kesehatan masyarakat yang wajib kami lindungi.”
Leppanen mengatakan King tidak pernah menanggapi. Minggu berikutnya, Leppanen memanfaatkan tawaran pengunduran diri yang ditangguhkan The Department of Government Efficiency (DOGE). King, yang bukan lagi direktur Pusat Produk Tembakau, tidak menanggapi permintaan komentar dari The Examination.
Kesaksian Leppanen menimbulkan kekhawatiran di kalangan mantan pejabat FDA. Jika dia mencoba mencari informasi tambahan tentang bahan kantong tersebut tetapi dihalangi oleh atasan FDA, “ini adalah tuduhan yang cukup serius,” kata Mitch Zeller, mantan kepala Pusat Produk Tembakau.
David Ashley, yang menjabat sebagai direktur sains di Center for Tobacco Products hingga tahun 2017, mengatakan kepada The Examination bahwa, berdasarkan pemahamannya tentang aturan persetujuan produk tembakau, sebuah perusahaan harus memberikan informasi tentang bahan kemasan. Jika tidak, perusahaan tersebut harus diberi surat peringatan kekurangan atau izinnya ditolak, kata Ashley.
Tuduhan Leppanen dapat membuka peluang bagi FDA untuk digugat karena dituduh gagal memenuhi kewajibannya berdasarkan Undang-Undang Pengendalian Tembakau, menurut Esther Agbaje, pengacara utama bidang regulasi federal di Pusat Hukum Kesehatan Masyarakat. Organisasi yang berbasis di Minnesota ini mempelajari litigasi tentang tembakau dan isu-isu lainnya.
“Mungkin ada dasar untuk mengajukan gugatan jika jelas mereka melewatkan satu langkah” dalam proses otorisasi, kata Agbaje.
Baca juga
Pertanyaan Mengenai Kantong Nikotin Muncul di Tengah Tekanan
Comments are closed.